Bedside SpO2-patientovervågningssystem for nyfødte SpO2\PR\RR\PI

1.Er du en fabrik?

Vi er kildefabrikken til fingerpulsoximeter. Vi har vores eget medicinske produktregistreringscertifikat, produktionskvalitetssystemcertificering, opfindelsespatent osv.

Vi har mere end ti års teknisk og klinisk ophobning af ICU-monitorer. Vores produkter er meget udbredt i ICU, NICU, OR, ER osv.

Vi er en kildefabrik, der integrerer F&U, produktion og salg. Ikke nok med det, i oximeterindustrien er vi kilden til mange kilder. Vi har leveret iltmoduler til blod til mange kendte producenter af oximetermærker.

(Vi har ansøgt om flere opfindelsespatenter og produktudseendepatenter relateret til softwarealgoritmer.)

Derudover har vi et komplet ISO:13485 ledelsessystem, og vi kan hjælpe kunder med tilhørende produktregistrering.

2. Er dit blods iltniveau nøjagtigt?

Naturligvis er nøjagtighed det grundlæggende krav, som vi skal opfylde for at få lægecertificering. Vi opfylder ikke kun de grundlæggende krav, men vi overvejer endda nøjagtigheden i mange specielle scenarier. For eksempel bevægelsesinterferens, svag perifer cirkulation, fingre af forskellig tykkelse, fingre med forskellig hudfarve osv.

Vores nøjagtighedsbekræftelse har mere end 200 sæt af sammenlignende data, der dækker intervallet 70 % til 100 %, som sammenlignes med blodgasanalyseresultaterne af humant arterielt blod.

Nøjagtighedsbekræftelsen i træningstilstanden er at bruge træningsværktøj til at træne med en bestemt frekvens og amplitude af bankning, friktion, tilfældig bevægelse osv., og sammenligne testresultaterne af oximeteret i træningstilstand med resultaterne af blodgassen analysator til arterielt blodvalidering, ville det være nyttigt for nogle patienter, såsom patienter med Parkinsons sygdom, at måle brugen. Sådanne anti-træningstests udføres i øjeblikket kun af tre amerikanske virksomheder i branchen, masimo, nellcor, Philips, og kun vores familie har udført denne verifikation med fingerclip-oximetre. 

3. Hvorfor svinger blodets ilt op og ned?

Så længe blodilten svinger mellem 96 % og 100 %, er det inden for normalområdet. Generelt vil blodets iltværdi være relativt stabil under jævn vejrtrækning i en stille tilstand. Udsving på en eller to værdier i et lille område er normale.

Men hvis den menneskelige hånd har bevægelse eller andre forstyrrelser og ændringer i vejrtrækningen, vil det forårsage store udsving i blodets ilt. Derfor anbefaler vi, at brugerne holder stille, når de måler blodilt. 

4. 4S hurtig output værdi, er det reel værdi?

Der er ingen indstillinger som "skabt værdi" og "fast værdi" i vores blodiltalgoritme. Alle viste værdier er baseret på kropsmodelindsamling og -analyse. 4S hurtige værdioutput er baseret på hurtig identifikation og behandling af pulssignaler optaget i 4S. Dette kræver en masse klinisk dataakkumulering og algoritmeanalyse for at opnå nøjagtig identifikation.

Men forudsætningen for hurtig 4S værdi output er, at brugeren er stille. Hvis der er bevægelse, når telefonen er tændt, vil algoritmen bestemme pålideligheden af ​​dataene baseret på den indsamlede bølgeform og selektivt forlænge måletiden.

5. Understøtter det OEM og tilpasning?

Vi kan understøtte OEM og tilpasning.

Men da logotrykningen kræver en separat serigrafi og separat materiale- og bomstyring, vil dette føre til en stigning i vores produktomkostninger og administrationsomkostninger, så vi vil have et minimumskrav til ordremængde. MOQ: 1K.

De logoer, vi kan levere, kan vises på produktemballage, manualer og linselogoer.

6. Er det muligt at eksportere?

Vi har i øjeblikket engelske versioner af emballage, manualer og produktgrænseflader. Og det har opnået medicinsk certificering fra EU CE (MDR) og FDA, som kan understøtte globalt salg.

Samtidig har vi også FSC gratis salgscertifikat (Kina og EU)

For nogle specifikke lande er det dog nødvendigt at forstå de lokale adgangskrav, og nogle lande har også brug for en separat tilladelse.

Hvilket land eksporterer du til? Lad mig bekræfte med virksomheden, om det land har særlige lovkrav.

7. Er det muligt at støtte registrering i XX land?

Nogle lande kræver yderligere registrering for agenter. Hvis en agent ønsker at registrere vores produkter i det pågældende land, kan du bede agenten om at bekræfte, hvilke oplysninger de har brug for fra os. Vi kan støtte at give følgende oplysninger:

510K autorisationscertifikat

CE (MDR) autorisationscertifikat

ISO13485 kvalifikationscertifikat

Produktinformation

Afhængigt af situationen kan følgende materialer valgfrit leveres (skal godkendes af salgschefen):

Generel sikkerhedsinspektionsrapport for medicinsk udstyr

Testrapport om elektromagnetisk kompatibilitet

Biokompatibilitetstestrapport

Produktets kliniske rapport

8. Har du et medicinsk kvalifikationsbevis?

Vi har foretaget registrering og certificering af medicinsk udstyr til hjemmebrug, FDA's 510K-certificering, CE-certificering (MDR) og ISO13485-certificering.

Blandt dem fik vi CE-certificeringen (CE0123) fra TUV Süd (SUD), og den var certificeret i henhold til de nye MDR-regler. I øjeblikket er vi den første indenlandske producent af fingerclip-oximeter.

Med hensyn til produktionskvalitetssystemet har vi ISO13485-certifikat og indenlandsk produktionslicens.

Derudover har vi et Free Sale Certificate (FSC)

9. Er det muligt at være eksklusiv agent i regionen?

Eksklusivt agentur kan understøttes, men vi skal give dig eksklusive agenturrettigheder efter at have ansøgt virksomheden om godkendelse baseret på din virksomheds driftsstatus og forventede salgsvolumen.

Normalt er det et bestemt land, hvor nogle store agenter har stor lokal indflydelse og markedsandel, og de er villige til at promovere vores produkter, så de kan samarbejde.

10. Er dine produkter nye? Hvor længe har den været solgt?

Vores produkter er nye og har været på markedet i nogle måneder. De er udelukkende designet og placeret som high-end produkter. Vi har i øjeblikket et lille antal kunder til OEM-salg. På grund af registreringsattesten er den ikke officielt kommet ind på FDA- og CE-markederne. Det vil blive solgt i Nordamerika og EU efter at have modtaget registreringsattesten i november.

11. Er dine produkter blevet solgt før? Hvad er anmeldelsen?

Selvom vores produkter er nye produkter, er titusindvis af dem blevet afsendt indtil videre, og produktkvaliteten er stabil. Vi har lavet oximeter i mere end ti år, og vi er opmærksomme på eventuelle problemer med kundefeedback. Vi har lavet fejltilstandsanalyse (DFMEA/PFMEA) for hver defekt, fra produktdesign og udvikling, produktion, kvalitetskontrol af råvarer, produktinspektion, emballage. Kontroller kvaliteten af ​​hele processen, såsom levering, for at undgå mulige risici.

Derudover har vores produktdesign sine egne karakteristika, er meget følsomt, og klientevalueringen er ret høj.

12. Er dit produkt en privat model? Er der nogen risiko for krænkelse?

Dette er vores private model, og vi har ansøgt om vores produktudseendepatenter og opfindelsespatenter relateret til softwarealgoritmer.

Vores virksomhed har en dedikeret person, der er ansvarlig for beskyttelsen af ​​intellektuelle ejendomsprodukter. Vi har lavet en fuld analyse af immaterielle rettigheder for vores produkter, og samtidig lavet et layout for den tilsvarende immaterielle beskyttelse af vores produkter og teknologier.